新《医疗器械监督管理条例》增设医疗器械召回制度

　　3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办联合召开新闻发布会颁布《医疗器械监督管理条例》，6月1日起实施。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏指出，这次新《条例》专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等上市后监管制度，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

　　医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。

　　十年来，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大发展，2000年版《医疗器械监督管理条例》在实行分类管理、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经无法满足新时期发展的需要，为此启动了新《条例》的修订。

　　在谈及新版《条例》与2000年版的不同之处时，童敏表示，这次新《条例》的亮点就是专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

　　实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。开展医疗器械再评价，能使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。最后，医疗器械召回制度，能及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。众所周知，召回制度是针对已经进入市场的缺陷产品而建立的，如果对这些产品不及时地召回并加以控制，这些产品就有可能危害消费者的健康和安全。大家在总局网站上经常能看到一些召回信息提示。

　　童敏指出，新版《条例》增设“不良事件的处理及医疗器械的召回制度”，对于保障公众有械安全，促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发和我国医疗器械行业健康发展有积极意义。

　　童敏指出，医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上 市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管;对于保障公众有械安全，促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发和我国医疗器 械行业健康发展有积极意义。