人类基因专利被判无效 基因检测该何去何从

　　编者按：自从基因检测这一颇为神秘的行业暴露在公众面前之后，基因检测的风潮似乎从未停止，人类似乎在探索这个以前不被人所知的领域，基因检测的前景被看好。但是美国最高法院判人类基因专利无效，似乎打碎了这个美好的梦，基因检测市场该何去何从?

　　人类基因专利无效

　　美国最高法院(USSupremeCourt)6月13日宣告，企业不能为具体的DNA片段申请专利，但这一胜负参半的判决也确认了规模达830亿美元的生物技术行业对于合成基因产品的权利。

　　大法官们裁定，合成DNA——在实验室中经过修改的遗传物质片段——可以获得专利保护，因为合成过程涉及人的参与。

　　法院的判决使得犹他州生物技术公司——巨数遗传公司(MyriadGenetics)已经注册的两个人类基因(BRCA1和BRCA2)专利无效。

　　这两个基因的突变与乳腺癌和卵巢癌有关，它们也正是女明星安吉丽娜·朱莉(AngelinaJolie)上月宣布她检测后得到阳性结果、并据此决定接受双乳切除手术的基因突变。

　　巨数遗传联合创始人马克.斯科尼克(MarkSkolnick)是首位分离并为这两段基因测序的科学家。上世纪90年代中期，他获得了这两段基因的20年专利。巨数公司生产这两段基因的检测产品。

　　在本案中，由分子病理学协会(AssociationforMolecularPathology)领头的科学家和民权组织，对巨数公司对两段基因拥有的排他性权利发起挑战，主张“大自然的产品”不能获得专利。

　　基因检测该何去何从

　　基因检测对于疾病的预测具有十分重要的意义，但在采访过程中法治周末记者发现，中国个人基因检测的标准还不统一，很多机构并不规范，甚至过度夸大基因检测的功能，使得基因检测看上去像是“算命”。

　　记者采访中看到不少基因检测的网站还推出了“儿童天赋基因检测”项目，宣称只要取出儿童口腔内壁的黏膜，就能让父母了解孩子的兴趣、优势和天赋。这让原本科学的基因检测看上去“不靠谱”。记者拨打了网页上留的电话，却始终处于无人接听状态。

　　永强也向法治周末记者坦言：“虽然人的某些天赋和基因有一定的关系，但就目前而言，相对于疾病易感基因来说，其研究还远不充分。”

　　也因此，基因检测在全国范围内并没有统一的行业标准，这也令很多医生头痛。

　　但巨数公司辩称，这两段基因属于“人造发明”类别，因为这些基因片段必须经过分离。最高法院支持科学家们的观点。大法官克莱伦斯.托马斯 (ClarenceThomas)在一致通过的判决书中写道：“自然产生的DNA片段是大自然的产品，不能仅仅因为该片段是被分离出来的就有权申请专利。”

　　行业标准何时出

　　对同一个疾病进行检测时，各家机构由于采用自己的方法，造成检测结果可能出现差异。更离谱的是，还有一些公司夸大宣传，将基因检测神圣化，使得基因检测看上去像是“算命”。

　　“客观地说，不断有新进者加入这个市场，是有助于促进行业发展的，但与此同时，行业的标准化、规范化也变得更加重要和迫切。”深圳华大基因研究院副院长王威说，不光是技术标准，还包括临床试验流程，检测前、检测后的咨询和用药，现在都比较宽泛，以后需要一些非常具体的指导和标准。

　　另外，程昌明也表示，虽然具体到每一个基因检测项目，发达国家也在探索相应的标准，因为这需要不断积累大量的数据分析，但是与国外不同的是，国内基因检测市场目前尚处于混战阶段，特别需要大家齐心协力制定一个标准，来提高行业的“门槛”。

　　这一方面是为消费者提供一个更好的服务，另一方面也会成为市场集聚的附加效应。业内预计，随后5年里新进者将如雨后春笋般地出现，现在制定一个统一的标准，将改变当前同质化竞争的现状，促进企业创新和差异化生存，避免被“洗牌”出局。