Alvogen制药 Qumas质量管理系统项目案例介绍

　　1 公司简介

　　Alvogen(www.alvogen.com)总部在美国，是一家拥有百年历史，以经营复杂、高难度仿制药产品为主的跨国制药公司。Alvogen制药专注于：领先研发途径的扩大;充分利用其世界一流的制药能力;持续投资和支持高科技产品生产;通过产品组合整合更广泛的资源;通过联盟、兼并和收购等方式拓深研发能力;提供专业高效价格适中的药物专业治疗服务。

　　2010年3月份，Alvogen在亚洲香港成立公司Alvogen Asia负责开拓中国及亚太地区的业务。Alvogen Asia拟在武汉东湖开发区投建全球cGMP生产研发基地，为包括中国在内的全球市场服务。筹建生产研发场地类型包括制剂研究所，口服制剂、注射剂、抗肿瘤药、基因工程生物制剂等。

　　2 遇到的挑战

　　除了制药企业普遍的合规性和高质量要求挑战外，Alvogen制药公司在质量管理上还面临如下挑战：

　　·不同的组织结构和业务类型：

　　Alvogen公司遍布25个国家，总员工达1800人，公司2013有3条主要业务线：仿制药业务、CRO业务及CMO业务，2014年增加BIOSIMILAR及OTC业务线。

　　·公司快速成长，所有的流程都是手写纸质模式，缺乏联系。

　　·公司的操作模式需要一种自动化审批的解决方案。

　　3 项目周期

　　3.1 团队成立及需求阶段

　　团队成立

　　·2012年很多业务部门提出建设eDMS电子文档管理系统的需求

　　·从各业务部门挑选核心项目实施成员

　　·推动适用于整个企业的标准操作流程和解决方案

　　·依赖团队的经验和知识背景

　　团队目标

　　·评估和选择一个满足全部功能要求的全球化使用的电子文档管理系统。

　　·这个系统必须满足支持

　　√ 符合EU,FDA及APAC法规要求

　　√ 偏差及纠正预防措施管理

　　√ OOS(Out of Specification)管理

　　√ 客户投诉抱怨管理

　　√ 可验证的系统

　　√ 所有的文档均要求有创建和审批(如SOP，方案，规格书，批记录，用户协议等)

　　√ 与其他系统的接口如SAP等

　　√ 外部客户的审批工作流

　　√ 年度产品报告

　　√ 调查管理

　　√ 变更管理

　　√ 审计管理

　　√ 工作流和电子签名

　　√ 支持与eCTD系统集成

　　需求分析

　　·制定出一套通用需求内容

　　·通过使用需求分析表以保证需求的简明和集中

　　·标识出“必须实现的功能”及“希望的功能”

　　·以阶段性需求定义项目进行过程中的里程碑

　　3.2 供应商筛选阶段

　　·从团队中征求意向供应商，并集中所有的候选供应商的信息

　　·从候选中选择3个潜在的供应商

　　·供应商现场解决方案介绍，未能现场参加的个别团队成员通过网络会议参会

　　·收集公司不同业务线的意见，评估各供应商的解决方案

　　·通过优劣势决策分析表对各解决方案进行评级

　　·与各提案的供应商进行了深入的工作说明书(Statement of Work)讨论

　　3.3 项目可行性分析

　　·使用可行性分析标准模板论证

　　·完成项目成本节约、成本规避及收益分析

　　·召集公司内不同地域和功能单元的利益相关成员进行介绍

　　·获得公司领导授权以推进立项进程

　　·ROI投资回报率分析是获得授权的原因之一

　　3.4 项目系统启动实施

　　3.4.1 项目实施计划

　　lvAogen公司QUMAS系统实施从2012年8月份启动，与2013年6月结束。整个项目按两期规划，第一期时间为2012年8月至12月，第二期时间为2013年1月至2013年6月。

　　具体项目实施计划如下：

　　3.4.2 系统功能范围

　　整个Alvogen公司QUMAS系统的建设以Qumas Enterprise Compliance Suite为核心，包含模块有DocCompliance, ProcessCompliance, ViewCompare, Collaboration, MyQumas及Doctransefer(OCR)。包含了文档流程管理、文档起草审批、文档协同、纸质文档归档、质量活动管理(偏差、审计、变更、投诉、CAPA)。同时建设培训管理系统，与Qumas系统稳定管理模块整合。

　　在系统集成建设上，Qumas系统也与Alvogen公司已有的ERP和eCTD系统无缝集成。

　　3.4.3 项目分期规划

　　整个Alvogen公司QUMAS系统的功能建设规划分为两个阶段：阶段一主要完成文档管理功能建设，阶段二完成质量活动管理功能建设。

　　· 阶段一：

　　QA文档管理(批记录、产品规格指标、SOP、文档工作流、电子签名)

　　研发文档管理(CMC&研发文档、文档收集、文档客户协作审批)

　　全球eCTD系统集成

　　合规统计功能(文档管理)

　　· 阶段二：

　　审计管理

　　客户投诉抱怨管理

　　偏差管理

　　CAPA管理

　　变更控制

　　合规统计功能(质量管理)

　　3.5 QUMAS系统正式上线

　　3.5.1 项目收益

　　合规

　　· 与培训管理系统集成，根据SOP更新直接创建培训课程

　　· 与SAP系统集成，实现批记录打印和偏差处理的提醒

　　· 验证符合 EU Annex 11 及21FDA Part 11 要求

　　· 实时可用的文档管理方便了法规部门及客户的现场审计

　　速度

　　·文档审批速度提升-40%时间提升

　　·文档管理能力大大改进

　　·工作流和电子签名-内部和客户

　　·强大的文档检索功能保证文档实时查阅

　　成本节约

　　·质量-不再需要招聘额外员工应对业务增长

　　·无纸化=大大降低打印机和纸张的消耗

　　回报

　　·加快了产品启动周期，比项目预期提前获得收益回报

　　3.5.2 项目成果

　　·一套系统应用在3条业务线，推展标准命名规范及标准处理流程

　　·项目系统最终实现整合和支持全球不同的业务线

　　·在美国、保加利亚和塞尔维亚实施的文档管理模块

　　√ 文档管理与培训管理系统双向集成交互

　　√ 与SAP系统集成实现主批记录管理

　　√ 与LorenzeCTD系统集成

　　√ GXP文档周转周期大大降低

　　·质量活动管理模块实施，包括审计管理、客户投诉抱怨、偏差、CAPA、变更

　　√与SAP系统的原辅料和产品放行集成

　　·通过QUMAS管理维护新SAP系统实施的验证文档

　　·延伸扩展到新员工入职流程管理

　　3.5.3 持续改善

　　·使用QUMAS管理其他非合规要求流程，比如合同审批流程等

　　·优化DocCompliance与eCTD系统集成

　　·减少审批流程环节，降低文档创建的周期时间