QUMAS质量管理系统在全球范围实行合规性管理

　　1 公司简介

　　Hollister股份有限公司是一家私有的跨国公司，主要从事造口术、可控性、造瘘护理相关产品的开发、生产和营销。Hollister产品遍布全球超过90多个国家。全球有7个场地主要坐落于美国、爱尔兰、丹麦和印度。

　　2 遇到的挑战

　　1998年，Hollister得知IBM用来进路控制组织机构内电子文档的主机要被淘汰了，这迫使他们来寻找替代的解决方案。分析了内部需求评估后，Hollister确定新的替代方案必须具备以下功能：

　　·支持电子签名，符合FDA 21CFR Prat11法规要求

　　·支持文档的生命周期管理

　　·支持文档版本控制

　　·具有快速搜索所存储文档的能力

　　·基于角色控制的文档访问权限管理

　　·支持多种语言

　　·支持全球范围内多种设备的24×7可用性

　　3 QUMAS的选型过程

　　通过彻底地评估文档管理方案可行性后，Hollister选择了QUMASDocCompliance。自1998年开始，Hollister一直持续的更新版本至现在使用的V4.4版本。

　　·7个场地总共超过700名员工使用QUAMS DocCompliance。

　　·应用部门主要有质量部门、监管事务部门、研发部门、生物相容性研究部门、灭菌部门、技术服务部门，继而被应用于全球的工程、包装及IT部门(合规流程管理带头人Dawn Porter陈述)。

　　·管理Hollister所有的文档：包括生产规范和操作说明，以及监管政策和程序。

　　2008年，Hollister做了一个全面的解决方案评估，评估一些关键的内部业务流程包括产品注册追踪和CAPA自动化管理。

　　·自从Hollister在不同国家进行产品注册追踪后，监管事务部门也需要自动化的解决方案，来追踪当产品的注册到期时提交一个新的数据包重新注册。

　　·此外，Lotus Notes 平台即将退休，基于Lotus Notes 平台建立的CAPA管理系统需要升级。

　　在评估不同的业务流程管理解决方案后，Hollister选择了QUMASProcessCompliance。

　　“选择ProcessCompliance的一个重要的原因在于它能够与DocCompliance密切协作，使文档和流程关联起来”Dawn Porter说，“并且因为两个产品有相同的外观和风格，所以最终用户的培训会工作会降到最低程度”。

　　2011年，Hollister推广了QUMASComplianceUnity，一个综合的业务智能解决方案——MyQUMAS，通过统一的界面来访问所有的文档、流程、培训和报告。

　　4 QUMAS的解决方案

　　QUMAS为Hollister提供以下主要功能特点和利益：

功能特点 带来的利益 集中存储所有规范性文档 减少了信息搜索时间 可配置的仪表板 形成合规活动的集成视图 追踪和监控完整的文档和流程生命周期 为整个组织的可视化提供最佳支持 电子审核、批准和文档流转 加速审批周期，减少了因打印和快递方式流转文件的成本 先进的流程管理 自动化的业务流程并确保了所有场地流程的一致性 综合的报告功能 允许用户创建临时报告