采用Empower 3 ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析

采用Empower 3 ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析

　　Margaret Maziarz, Mark Wrona, Paul Rainville, Mia Summers和Jade Byrd

　　目的

　　展示采用Empower® 3 ICH杂质处理，通过定义允许阈值限制以及快速鉴定超出限值的结果，简化盐酸齐拉西酮中杂质的分析。

　　背景

　　对药物和药物产品进行包括鉴定和定量分析的杂质分析是每个制造商必须遵守的一项规定。因此需要对药物产品制剂和开发流程中活性药物成分(API)生成的杂质进行快速、准确的评估。杂质的存在可能影响最终药物产品的安全性和疗效，必须对其进行有效监测。国际协调会议(ICH)公布了有关药物和药物产品中杂质的指导原则，提供了杂质的允许阈值限制，以监测药物及药物产品的安全性。

　　Empower 3 ICH杂质处理功能通过快速鉴定用户定义的超出ICH允许限值的杂质，简化了定量分析。Empower软件自动将杂质的计算含量与限值进行比较，并标记出不合格的结果。从而在制剂或放行测试过程中快速评估药物产品的安全性。

　　本技术简报展示了采用Empower 3 ICH杂质处理简化胶囊制剂中盐酸齐拉西酮的杂质的定量分析。

　　采用Empower 3 ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析.pdf

　　http://www.waters.com/waters/library.htm?cid=511436&lid=134818261