生化试剂实验步骤简要说明

　　首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。

　　(1) 准确度测定： 测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。 偏倚=(均值-靶值)/靶值 接收准则：按照说明书要求

　　(2) 批内精密度测定 分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。 接收准则：按照说明书要求

　　(3) 天间精密度测定 分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次(间隔至少2h)，计算总的精密度，以CV%表示。 接收准则：按照说明书要求

　　(4) 可报告范围验证 将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分析，检测试剂的检测范围。

　　(5) 相关性实验 选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定(作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌)，每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。

　　(6) 参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人 (健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正常、无任何可见疾病症状的人)标本进行测定，计算符合说明书标定参考范围的标本例数。 接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数 R≥90%，则可接受。