采用国际标准提高实验室仪器设备管理水平

 2008年，国家质检总局科技司制定了《国家质量监督检验检疫总局检验检疫实验室仪器设备管理办法》、《国家质量监督检验检疫总局检验检疫系统实验室管理办法》（试行），体现了检验检疫系统对实验室和仪器设备管理工作的重视，同时也标志着检验检疫系统实验室和仪器设备的管理工作将进入一个新的历史阶段——打造出精品实验室。

    在GB/T15481—2005(等同于ISO/IEC17025：2005)《检测和校准实验室能力的通用要求》中，“设备”被列为9个技术要素之一，国家实验室认可委员会（CNAL）对检测实验室的评审也将“设备”列为审核的重点，由此可见，“设备”在当前的实验室管理工作中具有非常重要的地位。目前，检验检疫系统内的实验室，包括国家级重点实验室、区域性中心实验室、常规实验室拥有超过十几万台的实验仪器设备，而且每年都在大幅增加。设备一旦失准，就会把失准的检测数据报告出去，给科研、生产及产品质量等造成不可挽回的损失。下面，笔者从加强检测设备管理的角度谈几点想法。

    一、提高检测设备管理的意义

    检测设备是现代化和文明生产的基础，它标志着一个国家的现代化程度和科学技术水平，对保证进出口商品的检验监管、保证产品质量、新产品研发、科学技术研究、产品更新换代、环境监测和保护、降低消耗、保证安全生产、提高经济效益、推动国民经济持续、稳定、协调发展具有重要意义。

    实验室出具的所有数据都来自于检测设备，检测设备是实验室测试能力的重要保证。检测设备一旦失准，造成的损失有时远远大于检测设备本身的价值。因此，必须采取有效的管理措施，保证测量设备高效率、长周期、安全、准确、可靠和经济地运行，保证实验室能提供准确、可靠的检测数据，为国家、企业和消费者服务，为提高产品质量服务。

    二、培养高素质的设备管理人员是提高实验设备管理水平的基本保证

    设备管理工作以现代科学技术为立足之本，以高素质的技术队伍为事业发展的基本保证。目前，我国大部分的实验室只有兼职的设备管理员（或称计量员），设备管理工作仅停留在建立台账，按每年检定和校准周期送计量部门检定和校准一次。有时从计量部门校准后，由于运输途中的颠簸和重新安置，检测设备的示值已经发生了变化，但设备管理员却时常会忽略这一问题。因此，提高设备管理人员的技术和管理水平已经成为了当务之急。

    各地检验检疫部门可以分批、分期的以各种形式举办培训班、研讨会、讲座、技术交流会等，逐步建立一支高素质的实验仪器设备管理人员队伍，做好检测设备的管理工作，充分发挥检测设备的作用，保证实验数据的准确、可靠。

    三、采用国际标准是做好实验设备管理工作的重要途径

    科学技术的发展对测量设备管理工作提出了更新、更高的要求，如何严格遵循国际标准法则，结合检测设备的特点制定出一套行之有效的质量控制方法，是设备管理急需研究解决的一个问题。现在实验室执行和采用的标准是ISO/IEC17025《检测和标准实验室能力的通用要求》，主要着眼于保证满足外部顾客的要求，因而该标准对合同评审、分包、客户服务、投诉、抽样、结果报告等提出了明确要求，同时对实验室的内部管理也提出了一系列要求。

    GB／T19022（ISO10012）《测量管理体系：测量过程和测量设备的要求》标准是ISO9000体系中的一个标准，它第一次阐明了在组织中建立测量管理体系的必要性。测量管理体系是组织管理体系的一个子体系，建立一个有效的测量管理体系，将有助于改善整个管理体系。ISO10012是对测量数据质量保证要求的细化，从质量管理的角度对测量设备提出了一系列要求。检测设备的质量管理并不要求实验室承担额外的负担，它是从保证质量的角度出发而开展的一系列工作中的一项重要的技术基础工作，是测量设备管理工作与国际标准接轨的重要步骤，也是在计量认证、质量认证中必须参照并满足其要求的标准。ISO10012标准着眼于满足实验室计量管理的要求，注重于确保测量结果的准确可靠，要求对测量设备和辅助设备进行控制，使测量过程处于统计控制状态，体现出国际上在质量管理过程中对测量设备的要求已发展到了一个崭新的阶段。

    尽管在ISO10012中明确指出:本标准不拟替代或增加ISO/IEC17025标准的要求。但由于测量活动是检测实验室的主要活动，测量数据是实验室的主要产品，为确保实验室能始终保持良好的测量能力和产品的质量，实验室必须采用ISO10012作为测量过程和测量设备管理的指南。

    四、实行计量确认是提高实验设备管理水平的有效手段

    计量确认是为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。计量检定合格是与计量检定规程规定的技术要求比较，主要适用于法制计量领域；计量确认合格是与顾客的预期使用要求进行比较，更适合实验室的使用，以此来判定实验室测量设备性能是否满足顾客对实验室试验数据的质量要求，以避免不正确的测量给顾客带来损失和给实验室带来风险。实验室要降低风险必然会带来成本的增加，而提高风险虽然会降低运行成本，但可能导致处理风险的成本增加。因此，对测量设备进行计量确认以满足预期使用要求，既可降低实验室的运行成本，又可降低管理风险，也是配备实验设备的依据。

    五、对测量过程实施控制，提高实验室检测报告的质量水平

    测量过程包括：开始分析测量的含义、设计测量过程、分析影响测量结果的因素、制定测量规范和测量过程控制规范、测量设备的计量确认、测量人员的培训考核、在工作地点和工作条件下得到测量结果。要求用“过程方法”对测量过程进行分析，并用“系统方法”将测量过程作为一个系统过程进行管理和调控，确保最终得到的测量结果具有预期的准确度。过程统计控制是对测量设备进行计量确认和对测量结果置信度进行确认的补充。

    按照“质量是在过程中形成的”和“预防为主”的原则，测量过程控制的方法是建立在对测量数据的检测和分析的基础上，即应用核查标准对测量过程进行监控，对监控测量过程所得到的数据采用统计方法进行分析，判断测量过程状态的变化趋势，及时发现不正常的征兆并采取改进措施，确保测量过程处于预定的正常状态之中。

    作为一个实验室，测量风险虽然是不可避免的，但可以通过采取管理措施将风险控制在可控的范围内。其途径主要是：正确确定预期的计量要求、按预期计量要求配备测量设备和实施计量确认、对测量过程进行控制以获得满足预期计量要求的测量结果，这些都和实验室的测量设备的管理有不可分割的关系，因此，加强实验室测量设备的管理具有非同寻常的意义。